杭州共识带来的三岔路口,除了监管越来越严,标准也在变,竞争更是白热化。不过呢,这也逼着大家

“咱们今天来聊聊杭州共识带来的这些新动静。这事儿其实把制药行业推到了一个关键的三岔路口,不光监管越来越严,标准也在变,竞争更是白热化。不过呢,这也逼着大家去琢磨新招子。像数字化验证、实时释放检测(RTRT)、连续制造这些新家伙事儿都在往实处落,企业有了合规的得力帮手,“微生物防控、无菌工艺、多产品共线管控”这些难题也被推到了台面上。特别是做生物药或者细胞与基因治疗(CGT)的,因为技术含量高、审核严,都眼巴巴地盼着能有一套能落地的方案。 两天的药品污染控制策略(CCS)高峰论坛是在杭州临平瑞莱克斯大酒店开的会,来了不少顶尖的专家和技术人员。大家就在国家药品监督管理局、跨国药企还有科研院所这些行家的带领下,现场掰扯怎么解决“共线生产怕交叉污染”、“高活性药品消毒得不留痕迹”、“无菌工艺模拟一次性通关”这些老大难问题。咱们中国的方案是真能打,而且是实实在在能复制的。 这次大会里最热闹的地儿得数北京慧荣和的展位。现场有三款装备把大伙儿的目光都给吸引住了——干雾过氧化氢消毒机、粒子计数器、浮游菌采样器。这三件套长得极简,结构精巧又耐用,立马成了全场焦点。参展的老板们围着看,体验了一把“一键启动、没人管也能干活”的智能消毒过程,直拍大腿说“原来洁净室能这么省心”。 对于洁净室里老是测不准、交叉感染风险高、消毒还不安全这三大心病,慧荣和直接拿出了“设备+服务”的组合拳来帮忙。大家纷纷表示愿意把这些“烦恼”都交给他们。 到了最后说两句心里话吧:合规这事儿不能光算成本账,它其实是高端制造的入场券。以后慧荣和还要把研发的劲儿再使足一点,把更专业、更高效、更智能的解决办法带进更多车间里。这样既能给生命健康产业上个“安全阀”,也算是给中国制造升级注入了一股干净的动力。”