近几年生物药行业可谓迎来了研发提速的黄金时期，政策、技术还有市场这三个因素一起推着行业向前发展，让大家逐渐往“创新引领、价值创造”这个方向转。就在这次3月26日的晚会上，我们邀请了李杰和代腾飞两位专家，带来了主题为“从工艺到设备：生物药提质增效、合规可控实战分享”的直播课。这场直播将从下午7点一直持续到8点半，大家赶紧扫码预约吧。 国家药监局给出的数据显示，2025年全年一共批准了4087件药品上市注册申请，这中间创新药就有76个。咱们国家也从以前的“仿制药生产大国”，变成了现在能把创新药卖到国外的“创新药输出大国”，累计授权交易额突破了1300亿美元。这对于行业来说是个大好事儿，不过随着越来越多的成果涌现出来，监管部门也变得越来越严格，“合规竞速”成了大家都得面对的核心问题。 今年1月新修的《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布了，5月15日就要开始施行。这个条例把药品上市许可持有人制度、全生命周期监管理念还有之前药品监管改革中的一些好经验都写进了法律里。另外还有《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，从2026年5月1日开始执行，主要是规范新技术的研究和应用过程。 不过话说回来，研发速度快了加上监管严了，企业要想把创新的东西落地并且做大做强可不容易。细胞培养放大和抗体开发这两个环节就是大家头疼的问题。拿细胞培养来说吧，从实验室里的小试、中试到工业化大生产，可不是简单地把体积变大那么简单。这里面得讲究细胞的生长环境、营养供给和代谢废物排出这些都得精确匹配好。要是不掌握这些工艺逻辑，搅拌速率、通气量还有营养补料策略没优化好，细胞密度就会受限、产物表达量就会下降、细胞凋亡率也会升高。 而且细胞培养对无菌的要求极高，规模一大污染的风险就会像滚雪球一样变大。支原体、细菌、真菌这些微生物一旦混进来不仅会让企业赔钱，还可能因为不符合规定导致产品注册上市受阻。再加上监管部门对可追溯性要求越来越高，从细胞种子的来源到设备的清洁消毒验证每个环节都得有记录，这也对企业的工艺管理和设备运维提出了更高的要求。 再说抗体开发这一块儿，以前那种传统的方法周期太长了，想要获得亲和力高的抗体太难了，轻重链配对也不容易。单 B 细胞抗体开发技术就是最近几年新发展出来的技术优势很大：周期短、适用范围广、得到的抗体亲和力和特异性都很好。 面对这种情况医麦客和艾本德中国决定给大家办这场直播课。本次活动邀请了艾本德中国高级产品营销经理李杰来做“细胞培养工艺中的洁净保障与设备优化”的演讲，普健生物（武汉）科技有限公司副总经理代腾飞也会带来“单 B 细胞抗体开发技术”的分享。 咱们都知道李杰在样品低温存储、细胞培养还有微生物发酵这些领域有十多年的经验了，他特别擅长把 VisioNize 智能管理系统应用到实验室数字化方案中去。现在国内不少药厂、研究所都用了这套系统把仪器设备和信息系统对接起来了。 代腾飞在重组蛋白和抗体技术方面积累了16年的经验；全球市场经验有11年；还开发了3万种重组蛋白和科研抗体产品；更是个拥有上万粉丝的生物技术科普博主。 为了帮大家更好地理解这些问题并且解决它们这个直播课干货满满内容特别硬核。赶紧扫码预约吧！