一、概念炒作催生灰色市场 近年来，一种名为“外泌体”的生物活性物质在医疗美容领域迅速走红；各类网络平台的营销视频中，主播将其包装成能“逆转衰老、修复肌肤”的“革命性成分”，有关产品售价动辄数千元，甚至上万元，吸引不少消费者跟风购买。 从科学角度看，外泌体是细胞培养过程中分泌的微小囊泡，内含蛋白质、核酸等生物活性物质。当前，国内外对其作用机制仍在研究中，临床有效性与安全性尚缺乏系统验证，相关结论也远未形成共识。正因“听起来很前沿”却又“缺少定论”，一些商家得以钻空子，把研究中的初步发现包装成确定疗效，向普通消费者推销。 二、监管明确划线，企业公然违规 针对外泌体产品无序扩张，国家主管部门已加强管控。2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，提出对具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体按药品进行监管。同时，现行规定已明确禁止在第二类医疗器械中添加外泌体成分；截至目前，我国也尚无任何含外泌体成分的产品获批上市销售。 但监管红线之下，仍有企业违规操作。记者根据消费者投诉线索，追踪到一款名为“轻澄”的产品，该产品在多家医美机构热销，对外标称为“第二类医疗器械”。其生产商灏麟（天津）生物科技有限公司工作人员在采访中承认，产品主要成分为外泌体，但为规避监管，公司使用了胶原蛋白产品的许可证进行生产和销售。 该公司销售人员直言：“里面产品都是我们自己生产的，现在用的证件是胶原蛋白的证。在医疗器械证的分类里面，是没有外泌体这个分类的。”套证生产、违规添加、违规销售多项违规叠加，反映出部分企业在利益驱动下对法规底线的漠视。 三、虚假宣传蔓延，治病“神效”无从证实 调查发现，乱象不仅限于套证生产。一些企业在宣传上继续夸大，将外泌体的“功效”从美容抗衰延伸到“调理亚健康”、干预慢性病，甚至宣称可用于肿瘤治疗，把尚无定论的实验室研究包装成“临床验证”的治疗方案，向患者兜售所谓“健康解决方案”。 记者以合作名义联系到华中某市的源创基因科技有限公司。该公司负责人韩某带记者参观了所谓“实验室”，工作人员穿戴防尘服、鞋套等，借此强调“专业”。韩某称，公司外泌体产品按“技术等级”划分：医美用途为最低等级，其上是“亚健康调理”、慢性病干预，最高等级用于肿瘤治疗。 韩某表示，已有中老年消费者因网络宣传前来，希望通过外泌体“调理身体、治疗疾病”。公司做法是收取检查报告，制定所谓“治疗方案”，再安排注射外泌体。当记者提出参观注射过程时，韩某以“监管风险大、国家尚未批准”为由拒绝，并透露注射并不在公司内部进行。上述细节显示，相关企业对行为的违规性质并非不知情，却仍通过规避监管方式持续运作。 四、消费者受害，维权困难重重 在商家高强度推广的同时，消费者投诉也不断增多。网络平台上，不少消费者反映接受“外泌体抗衰”项目后出现皮肤感染、严重痤疮等不良反应；也有人花费数万元却看不到效果，维权时却遭遇举证难、责任认定难等问题。 其背后原因在于：外泌体产品游走在药品、医疗器械、化妆品等多类监管边界之间，现行分类体系尚未完全覆盖，给了不法商家钻空子的空间。同时，消费者对外泌体的科学现状了解有限，面对商家精心设计的“科技话术”，往往难以辨别真伪。 五、完善监管体系，守护公众健康 治理外泌体乱象，需要监管、执法与科普同步推进。监管层面，应加快明确外泌体产品的分类属性，完善审批标准与配套规则，尽快补上制度空白，压缩违规操作空间。执法层面，对套证生产、虚假宣传、违规注射等行为依法严查，形成震慑。科普层面，应通过权威渠道向公众说明外泌体研究与应用的真实进展，帮助消费者建立理性预期，避免被夸大宣传误导。
当科学研究的进展跟不上资本逐利的速度，监管及时补位就显得更为关键；外泌体乱象暴露的不只是某类产品的失序，也在提醒生物技术转化过程中可能出现的漏洞。生命健康领域如何在鼓励创新与守住底线之间取得平衡，需要监管部门、科研机构与市场主体共同回应。无论商业包装多么耀眼，都不应以公众健康为代价。