达雷妥尤单抗注射液获得国家药品监督管理局审批

强生2月6日说了，旗下的达雷妥尤单抗注射液（商品名兆珂速），这次就正式拿下了国家药品监督管理局的审批，又把适应症给扩宽了，把自体干细胞移植适合的新诊断骨髓瘤成人患者给收入了麾下。这么一来，患者在刚确诊的时候，就能有机会去接受四药联合作战的方案了，这可是个能大幅改善预后的新路子。这回获批的依据就是III期PERSEUS研究的数据。这项研究直接对比了两种打法：一种是先把DVRd方案拿来做诱导和巩固治疗，完事以后就拿DVRd联合来那度胺去维持；另一种则是像之前一样用VRd做诱导巩固，完事之后继续拿来那度胺维持。随访了差不多47.5个月后，数据那是相当亮眼，主要终点PFS肯定是大获全胜。跟VRd比起来，DVRd可是直接把疾病进展或者死亡的风险给砍掉了58%。不仅如此，在深度缓解这方面，DVRd同样表现得很棒。特别是看那些MRD阴性坚持了12个月以上的患者比例，那可是高达64.8%，甩了VRd组29.7%的水平一大截。新诊断的阶段本来就是患者拿到深度缓解和长期生存的最好时机。这次获批的DVRd方案靠着过硬的临床证据，给医生提供了强化治疗的新选项，看着能帮大家把缓解程度提上去，把缓解的时间也给延长了。这套联合方案的安全表现和之前的达雷妥尤单抗皮下注射还有VRd都差不多。常见的副作用基本上还是像中性粒细胞减少、血小板减少、贫血这些血液学方面的问题，或者是周围神经病变和疲乏这些。