鲁南制药集团的奥沙利铂注射液终于成功拿到美国FDA的批准，这对中国的抗肿瘤药走向世界意义重大。这回是它的子公司山东新时代药业有限公司搞出来的事儿，FDA给了他们一个ANDA编号219765，这就意味着这个药可以在美国市场上正大光明地卖了。这东西在结肠癌治疗里可是核心，很多时候医生都拿它和5-氟尿嘧啶、亚叶酸一起用，专门对付III期结肠癌手术后的情况还有晚期的癌症。它好在副作用小，跟别的药混着用的时候不怎么伤身体，所以国际上的指南都很推荐它。 这次拿批文可不是光产品注册那么简单，背后是企业费劲心思对接FDA那些严标准。为了拿下这个最难啃的市场，团队把FDA的法规翻来覆去地看，硬是把研发、生产和质量控制的全套体系给搭起来了。最让人意外的是，从申请交到批下来只用了11个月，这在FDA那边速度算是挺快的。这证明鲁南制药不光有技术底子，还真懂怎么搞定国际上那些弯弯绕绕的规矩。 其实鲁南制药早就开始往外跑了。他们在2017年专门成立了国际研发中心，盯着的就是怎么把业务铺到全球去。到现在为止，他们已经拿到了中国、美国和欧洲这三个主流市场的31个批件，在一些新兴市场还有66个批件；手里攥着8个欧洲药典的CEP证书；还给欧美日这些地方的监管机构提交了40多个DMF，其他地方还有50多个DMF50。这一连串的动作画出来的就是从卖产品到接标准、从单打独斗到全球网络的路径图。 这个奥沙利铂进入美国有好几层意思。首先就是把鲁南制药在全球抗肿瘤药里的地位和牌子给撑起来了；其次能给其他在研的管线项目当榜样；更重要的是证明了中国制药业的创新能力和质量水平上去了，给别的国内企业做了个好样子。 奥沙利铂进美国市场标志着鲁南制药的国际化战略真的落实了。这不仅是他们自己发展的大事，也是中国从制药大国变成制药强国路上的一个实锤证据。以后要是有更多创新产品出来，“鲁南制药 健康世界”这句话就会在全世界越叫越响，也能给全球的患者带来更多来自中国的好药。