问题—— 体外心肺支持辅助设备在临床危重症救治中应用广泛，相关部件的可靠性直接关系到连续监护与治疗过程的稳定性。
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司表示，企业在内部调查中发现，静脉气泡传感器的连接电缆在靠近传感器接口处可能存在耐久性不足的情况。
当电缆发生过度弯曲或在使用中被频繁移动时，可能出现接触不良，进而在Rotaflow II设备上触发“静脉气泡传感器故障”“静脉气泡传感器连接断开”等错误提示。
相关错误可能呈现间歇性，即在电缆移动时短暂出现；也可能在连接点损坏加重后持续存在。
原因—— 从医疗器械质量管理角度看，线缆作为信号传输与连接的关键部件，其可靠性不仅取决于材料性能，也与结构设计、应力集中位置以及实际使用环境高度相关。
此次隐患集中出现在接口附近，通常属于受力与弯折最频繁的区域之一。
体外心肺支持设备在转运、床旁操作、管路调整等场景下，线缆可能受到反复弯折、牵拉或挤压；若在设计或工艺环节对耐久性裕量评估不足，便可能在长期使用中出现接触稳定性下降。
企业披露的信息显示，“过度弯曲”是触发故障提示的重要因素，提示该部位在特定操作条件下存在应力累积风险。
影响—— 静脉气泡传感器承担对回路相关风险的监测功能，出现连接异常或故障报警，可能对临床操作产生多重影响：一是增加设备报警频次，影响救治过程的连续性与医护人员处置负担；二是在故障提示持续存在的情况下，可能导致相关监测功能无法正常工作或需要采取替代措施，从而对治疗管理的稳定性带来不确定性；三是当故障呈现间歇性时，容易造成误判或重复排查，影响工作效率。
鉴于体外心肺支持多用于危重患者救治场景，对设备运行可靠性的要求更为严苛，任何可能引发监测中断或误报警的因素都应被视为需要严肃评估与处置的质量风险点。
基于企业评估结论，此次召回确定为二级召回，体现对潜在风险的审慎控制。
对策—— 企业表示，本着对客户负责的态度，为确保产品使用安全、有效，决定对其生产的体外心肺支持辅助设备实施主动召回，产品注册证号为国械注进20233100331。
召回涉及的型号、规格及批次等信息以《医疗器械召回事件报告表》为准。
按照医疗器械召回的通行做法，召回工作通常包括对使用单位发布风险提示、明确现场排查要点、提供处置或更换方案、跟踪落实完成情况等环节。
对医疗机构而言，应结合企业通知与监管部门要求，对库存与在用设备进行核对，重点关注传感器连接线缆在接口附近的磨损、折痕、松动等情况；在临床使用中加强线缆走线管理，避免小半径弯折和拉拽；一旦出现相关报警，应按规范及时处置并记录，必要时启用替代设备或备用方案，确保治疗连续性与患者安全。
前景—— 近年来，我国医疗器械召回制度日趋完善，企业主动披露风险并采取纠正措施，既是质量管理体系运行的体现，也有助于降低隐患扩散。
随着体外心肺支持等高风险器械在重症救治中的使用增多，市场对“高可靠性、易维护、全流程风险可控”的要求持续提高。
此次事件也提示行业：对于关键监测部件及其连接件，应在设计验证阶段充分覆盖真实使用工况，特别是对高频弯折部位的疲劳寿命、连接稳固性和防误操作设计进行强化；同时通过培训与操作规范提升临床端对线缆管理、报警识别与应急处置的能力。
预计在监管持续强化与企业质量改进的共同作用下，相关产品将加快完成风险闭环，进一步提升临床使用的稳定性与安全性。
从被动监管到主动担责，此次召回事件既体现了医疗器械行业质量意识的提升，也暴露出高端医疗设备国产化进程中的技术磨合挑战。
在推进高端医疗装备自主可控的战略背景下，如何构建“预防性质量管控”体系，将成为行业从“制造”向“智造”转型的关键命题。
监管部门、生产企业与医疗机构的三方协同，或可为中国医疗器械高质量发展提供新的实践样本。