干细胞再生医学的理论基础已较为成熟。2006年，日本京都大学研究人员山中伸弥与高桥和利提出将成熟细胞重编程为诱导多能干细胞（iPS细胞）的方法。此突破让“用患者自身细胞治疗疾病”成为可行方向，山中伸弥也因此获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。近二十年来，全球科研机构围绕iPS细胞开展了大量研究，目标是培育可替代的细胞类型，用于治疗多种难治性疾病。
当科学突破遭遇伦理与证据的拷问，日本在再生医学领域的政策探索既为顽疾患者带来新的可能，也为全球药品监管提供了值得观察的样本。如何在守住安全底线的前提下加快生命科技落地，将成为各国共同面对的制度课题。正如《自然》杂志社论所言：“医疗创新的真正价值——不仅在于技术先进性——更在于其能否经得起时间与生命的双重检验。”