一、政策背景：产业升级呼唤制度创新 生物医药产业是全球科技竞争的重要领域，也是我国培育壮大战略性新兴产业的重点方向；近年来，合肥片区依托科教资源集聚优势，持续推动生物医药产业扩量提质，但研发物品入境监管、临床试验开展、创新药械上市推广等关键环节，企业仍面临较突出的制度性障碍，影响产业链整体效率发挥。 因此，省商务厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局、合肥海关五部门共同推进，近日联合印发《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》，从制度层面对产业链关键节点作出系统部署，以制度创新回应发展堵点。 二、核心举措：构建全链条闭环支持体系 此次推出的20项举措，突出以企业全生命周期需求为导向，围绕“研发—生产—审评—应用”构建闭环支持体系，着力解决以往政策分散、衔接不顺的问题。 研发环节着力增强创新动能。举措包括研究制定进口研发用物品“白名单”试点方案、提升特殊物品入境联合监管机制、争取国家医疗领域扩大开放试点、支持临床试验机构开展临床试验等8项内容，重点畅通研发资源引进和创新活动开展的制度通道。 生产环节聚焦加快项目落地。通过探索生物制品分段生产试点、加强与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作、推动规划环评与项目环评联动等3项举措，降低企业生产准入的制度成本，提升项目落地效率。 审评环节着力优化审批服务。支持合肥市推进药品审评核查分中心建设，完善合肥经开区、高新区医药创新柔性服务站建设，将审评服务延伸至产业集聚区，缩短企业获批周期。 应用环节加快产品推广落地。支持有条件的三甲医院建设研究型病房，鼓励医疗机构参与自行研制使用体外诊断试剂试点，支持符合条件的港澳台医生在自贸试验区短期执业，推动创新成果更快进入临床应用。 三、制度突破：开放导向下的多项政策创新 此次举措的另一亮点在于突出制度型开放，在监管模式、人才流动、国际医疗协作诸上提出多项创新安排。 监管创新上，针对企业反映集中的入境特殊物品跨部门联合监管问题，探索实施试点单位与试点物品“双白名单”管理，力争实现特殊物品“进得来、通得快、管得住”，以更精准的监管方式降低企业合规成本。 人才集聚上，支持境外跨国制药公司、知名医疗机构或临床研究机构工作三年以上的研发人员和技术管理人员来自贸试验区工作；同时支持符合条件的港澳台医生取得医师资格证书后在区内短期执业，为产业发展引入国际化人才。 在国际医疗协作上，支持提供国际医疗服务的医疗机构开通商业保险直付，推动国际医疗服务标准化、同质化发展，提升合肥片区在国际医疗服务领域的吸引力与竞争力。 四、战略意义：科创自贸融合发展的新探索 从更宏观角度看，此次政策举措是安徽自贸试验区深化“科创自贸”路径的具体实践。合肥片区以科技创新与制度创新“双轮驱动”为主线，围绕国家赋予安徽自贸试验区的战略定位，推动科技创新与产业创新深度融合。 举措更加聚焦“从0到1”的自主创新与原始创新，鼓励在免疫细胞、干细胞和基因治疗等前沿领域开展临床研究，体现对产业未来方向的前瞻布局。同时，推动制定“新质药械”产品目录、开通创新药械挂网“绿色通道”等配套措施——有助于压缩成果转化周期——让政策支持更快转化为临床与民生成效。
安徽自贸区合肥片区此次推出20项创新举措，既是落实深化改革开放要求的具体行动，也是地方推动制度创新的探索。随着全产业链支持体系逐步落地，有关政策有望缓解关键环节堵点，为生物医药企业提供更稳定、更可预期的发展环境。下一步——随着政策效应持续释放——合肥片区有望加快形成长三角生物医药产业新的增长点，为区域经济高质量发展提供支撑。