最近，国家药监局给博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请批了个准儿。这一下子，博睿康这6个产品里面，把全球第一款侵入式脑机接口医疗器械给弄出来了，让它能直接在临床上使用。新华社也把这事儿报道出来了，说衢州的这个研发团队挺厉害的。国家药监局这次很看重脑机接口，给它了很多资源，把审评审批都提前做好了，还一路跟研审联动着，给产品上市帮了不少忙。这个系统有不少设备组成，像脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备，还有各种软件和工具包。它主要是为了给那些因为颈段脊髓损伤导致四肢瘫的患者用的。要是18岁到60岁之间，C2到C6这个阶段脊髓损伤评级A到C级的四肢瘫患者，并且疾病确诊超过一年、经过规范治疗病情稳定至少六个月了，再加上手根本抓不住东西、上臂还有点功能的话，就能用上这个系统。它用硬脑膜外微创植入技术还有无线供能通信技术来辅助抓握。临床试验结果显示，用了这个系统的患者手部抓握能力提高了不少，生活质量也改善了。这次批准也说明党中央、国务院关于支持创新医疗器械发展的决策落实到位了。国家药监局把鼓励医工融合和科研转化放在心上，支持高端医疗器械创新。“十五五”规划纲要里也把脑机接口列为了未来产业。 接下来国家药监局还会继续做好高端医疗器械的审评审批工作，全力支持高端医疗健康产业的高质量发展。药监局也会加强这个产品上市后的监管，保护患者用械安全。