中国药品监管部门最近的动作挺有看头，国家药品监督管理局给境外药品流通踩了刹车，决心要把全链条质量安全盯紧。 按《中华人民共和国药品管理法》的规矩，药监局对两款外国产的药品做了限制，这也算是深化境外检查、筑起防线的实际行动，说明对质量把关看得很重。 先说Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，注册证号是国药准字HJ20181097、HJ20181098，检查发现质量管理部门干活不积极，风险评估没跟上，污染控制也不咋地，甚至连《中国药典》标准都没达标，根本不符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》。 另一款涉及Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药也被查了，现场一看发现放行标准不严，厂区管理松松垮垮，防昆虫侵入也没做好。这些问题直接违反了2010年版规范和关联审评审批的规定。 针对这两档子事，国家药监局出手了：重酒石酸卡巴拉汀胶囊立马停进口、销售和使用，各口岸也不许放通关单；马来酸氯苯那敏原料药也一样禁卖，还把审评结果改成“未通过与制剂共同审评审批”，已上市制剂得马上做风险评估。 分析人士觉得这事儿挺有门道：一是体现了一视同仁的态度；二是显示全过程管理很重要；三是预防和风险管控结合起来了。 以前咱们也在完善境外检查制度，这次依据《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条来的，就是制度落地。远程加现场检查让覆盖面和效率都上去了，这是保障进口药质量的好办法。 药品安全可是人命关天的事。国家药监局这回果断行动，既是为了解决具体问题，也是为了强化体系。 以后还要优化境外检查机制，加强国际合作，为全球患者的安全出份力。监管部门提醒企业一定要守法合规，守住那条药品安全的生命线。