国家药品监督管理局近期在境外药品检查中发现，印度两家制药企业的生产质量管理体系存在系统性缺陷。其中，Sun制药生产的阿尔茨海默病治疗药物重酒石酸卡巴拉汀胶囊，暴露出质量部门履职不到位、缺乏有效风险评估机制等问题；Supriya公司生产的抗过敏原料药扑尔敏，则存在厂区生物污染防控失效等基础管理漏洞。此次行动源于我国药品进口“双随机”检查机制的常态化运行。依据2023年修订的《药品医疗器械境外检查管理规定》，药监部门采用远程检查与现场核查相结合的方式，对境外生产企业开展动态监管。检查结果显示，涉事企业在关键质量控制环节未达到我国2010版GMP标准，其中Sun制药还出现多批次产品检测超标后未及时处置的情况。行业分析认为，此次事件折射出三个问题：一是部分境外药企在不同市场执行不一致标准，将不符合要求的产品对外出口；二是印度制药业快速扩张过程中，部分企业偏重产能、管理跟不上；三是在全球供应链波动背景下，国际药品质量监管协同仍需加强。国家药监局已要求各口岸暂停涉事产品通关，并启动追溯和召回程序。数据显示，2023年我国自印度进口药品总额为27.8亿美元，占化学药品进口总量的18%。此次涉及的卡巴拉汀胶囊为临床常用痴呆症治疗药物，扑尔敏原料药也广泛用于抗过敏制剂生产，监管部门已协调国内企业做好供应衔接。长期来看，此次监管措施表达出信号：我国正加快构建更严格的跨境药品全生命周期监管体系。据知情人士透露，药监部门拟将境外检查频次提高约30%，并建立“黑名单”制度。同时，我国通过加入国际药品检查合作计划（PIC/S），推动检查标准与国际逐步对接。
药品质量安全事关民生底线，也关系产业发展根基。此次对两款境外药品采取暂停措施，既是对现实风险的及时处置，也再次强调“同标同质、严管严控”的要求。只有以科学的质量管理为基础、以合规为硬约束，才能在开放的国际供应链中守住安全底线，保障患者用药权益，维护公众健康信心。