2026年3月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械临床试验方案预审查的相关通知。这次的通知是为了更好地落实2024年国办发53号文件的精神，让临床试验方案的预审查工作更高效，帮助创新技术早日转化为临床应用。 CMDE这次调整了预审查流程。申请人如果想提交申请，得先通过CMDE开通的咨询沟通路径提交。大家提交的时候，记得在标题里注明是“产品名称的临床试验方案预审查”。另外，申请人需要确保已经完成了必要的非临床研究和临床试验可行性研究，然后才能提交方案。方案本身也要经过科学论证，考虑好产品特征、临床风险还有已有的临床数据。 申请人提交资料的时候，需要按照附件里的要求来准备。这些资料要能说明产品的适用范围和预期用途，解释清楚工作原理、作用机理和检验原理，还有结构组成或者主要成分和材料信息。而且要确定关键功能和性能参数，证明预期风险是可以接受的。 CMDE会审核这些资料，如果发现不符合要求，会通过视频会议等方式把问题告诉申请人，让他们补充完善资料。要是这次资料没问题了，就会开展预审查工作。如果觉得还需要讨论，就会召开专家咨询会，申请人要配合沟通和介绍产品设计开发以及临床试验方案设计情况。 CMDE会根据目前的科学认知或者临床共识给出意见。建议大家按这个意见开展试验，如果方案有变动了，一定要考虑增加的风险和不确定性。要是通过了预审查后产品设计或者技术特征有了显著变化（但不影响创新点），建议重新进行预审查。 这次的预审查意见只是为了指导申请人设计试验，不代表最后的审评结论。大家可以把自己在临床研究方面的知识点、点评和建议分享给CMDE平台上的研友们交流一下。