复宏汉霖新药hlx319临床试验申请获国家药品监督管理局批准

复宏汉霖(02696)最近有个好消息,公司研发的一种叫HLX319的注射液,它的1期临床试验申请给国家药品监督管理局批准了。公司准备给它开个试验,看它能不能在中国境内试一下。HLX319是一种新药,它用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和玻璃酸酶组合成的。曲妥珠单抗能专门结合HER2的IV区,给HER2信号拦下来,抑制肿瘤细胞繁殖,还能让ADCC作用帮忙杀死癌细胞。帕妥珠单抗呢,能结合HER2的II区,阻止HER2跟其他ErbB家族成员瞎搞二聚化,让癌细胞停下生长或者干脆死掉。 HLX319这个药跟原来那个帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)很像。IQVIA MIDASTM的数据显示,到2025年这个药全球的销售额大约是30.23亿美元。复宏汉霖给这个新药起名叫HLX319,现在把INDs申请给了NMPA批下来了。INDs就是临床试验申请。这个HLX319是个生物类似药,由曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和HLXTEHAase组成。 HLXTEHAase是一种新型的重组人透明质酸酶。所以这种药的设计就是给早期乳腺癌做辅助或者新辅助治疗,也可以给转移性乳腺癌治疗用。现在公司要抓紧条件具备的时候在中国开始试验了。智通财经APP也报道了这个消息。你看这样安排怎么样?