罗氏诊断总部通过客户投诉和内部调查，发现cobas pro（c 503）全自动生化分析仪存在软件缺陷，影响了校准库。这个缺陷在极小概率下可能导致系统接受错误、非单调的校准值，给出相同且错误的患者检测结果和质控结果，只有在使用部分样条型检测项目时才会发生。罗氏诊断公司给这些仪器主动召回，罗氏诊断产品（上海）有限公司把这次召回给了沪药监械主召2026-037，同时他们给cobas pro SW 03-01软件版本做了修复。这个问题由罗氏诊断总部和罗氏诊断产品（上海）有限公司一起应对。罗氏诊断产品（上海）有限公司和罗氏诊断公司都把这个召回事件通知给了相关机构。这个召回涉及的产品型号、规格和批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，这款全自动生化分析仪的注册证号是国械注进20202220534，这次召回级别为二级。SW 03-01软件版本修复了这个问题。Diagnostics GmbH通过客户投诉及内部调查确认存在影响校准库的软件缺陷，给这次召回事件提供了依据。罗氏诊断公司是把这个问题给了Diagnostics GmbH来处理，Diagnostics GmbH就是罗氏诊断公司的子公司之一。Diagnostics GmbH负责处理这次召回事件并通知相关机构。这次事件涉及的全自动生化分析仪是由罗氏诊断公司生产的。