一、问题：关键核药原料长期依赖进口，临床需求与供给矛盾突出 近年来，以阿尔法核素为核心的放射性药物肿瘤治疗领域受到关注，部分适应症可用于难治性或转移性肿瘤的精准治疗；但上游原料供给始终是制约行业发展的关键环节。过去较长时间里，锕-225、镭-223等重要阿尔法同位素主要依赖进口，全球产能有限、供应链不稳定，导致国内获取渠道紧张、价格偏高、交付周期长，直接影响临床可及性与产业化进程。一旦国际市场波动或出现出口限制，患者用药连续性面临风险，核药产业也容易在关键原料环节受制于人。 二、原因：制备门槛高、工艺复杂，技术与产能壁垒长期存在 业内人士介绍，阿尔法同位素的规模化制备公认难度高，主要难点集中在两上：一是“靶材—产物”链条的工程化设计，需要高能粒子轰击条件下实现稳定产出，同时兼顾安全与效率；二是高纯度分离与质控体系建设，放射性核素分离往往面对复杂杂质体系，纯度、放射性核纯度等指标要求严格，细微偏差都可能影响后续药物制备与临床使用。多重因素叠加，使有关技术与产能长期集中在少数国家与机构，形成供给壁垒。 三、影响：关键核素制备能力取得突破，为临床可及性与产业安全提供支撑 据中国散裂中子源科学中心相关团队介绍，经过持续攻关，团队在国内首次实现单批次同时提取锕-225、镭-223、铅-212/铋-212等多种高纯度阿尔法同位素，核素纯度指标达到较高水平，产出能力正从实验性制备向稳定化、规模化迈进。随后，团队与中国同辐原子高科股份有限公司签署合作协议，拟推动核素制备、质控、工艺放大与产业应用的衔接。 该进展不仅有助于形成更可持续的上游供给，也为我国核药产业链补上关键一环：当核心原料具备稳定的国产供给能力后，研发机构、药企和医疗机构在临床试验组织、药物注册申报、生产计划安排等将更具确定性，产业生态有望从“依赖外部供给”转向“内生稳定供给”。同时，随着产能提升，原料成本与供应风险有望下降，患者用药负担与等待成本也将相应缓解。 四、对策：以“产学研用”共同推进成果转化，打通从实验室到临床的关键路径 专家指出，核素制备能力的形成只是第一步，要让成果真正转化为患者可用的药物，还需系统补齐配套能力： 一是建立稳定、合规的规模化生产与安全管理体系，完善辐射防护、运输贮存、应急处置等全流程标准； 二是强化质量控制与标准体系建设，围绕核素纯度、放射性核纯度、杂质谱、批间一致性等指标，形成可追溯、可验证的质控链； 三是推动与药物制剂、靶向载体、临床方案的协同研发，提升核素与药物平台的适配性，提高转化效率； 四是完善产业化配套政策与人才队伍建设，支持关键装备、专用材料、分离纯化系统国产化，形成可复制、可推广的工程化路径。 此次签约合作被视为推动上述环节协同落地的重要一步，有助于构建从核素制备到核药开发再到临床应用的闭环体系。 五、前景：专用产线建设将提升供给能力，核药产业有望进入加速发展期 据介绍，相关团队在更优化工艺后，已具备年产居里级铅-212/铋-212能力，并规划推进专用生产线建设，目标实现更高等级的年产能力，以支撑更大规模的临床使用需求。业内认为，随着供给端能力提升，我国在核药领域有望形成“上游核素—中游制剂—下游临床”的协同创新格局：一上可加快更多核药品种研发与注册进程，丰富精准治疗手段；另一方面也将增强我国在全球核药产业链中的影响力与抗风险能力。 同时，专家提醒，核药产业发展需要在“快”与“稳”之间把握平衡：既要加快关键原料和品种落地，也要严守安全与质量底线，以临床价值为导向推进规范化应用，确保创新成果转化为可及、可负担、可持续的医疗服务。
从芯片到医药，核心技术自主可控是国家发展的重要支撑；东莞松山湖的这项突破不仅降低了抗癌核药关键原料的“卡脖子”风险，也说明了我国科研团队在关键技术上的持续攻关能力。随着更多关键技术突破和产业化进程推进，中国有望在全球医疗健康领域贡献更多方案与经验。